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Les documents de référence

 

Détail des documents accessibles :

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Axe 1 : « Connaissance et maîtrise du marché du médicament sur le plan Sources de production et Qualité »

Documents du réseau Because Health

Révision récente de la législation pharmaceutique belge - Texte paru au Moniteur du 22/12/2006 - Arrêté royal concernant les médicaments à usage humain et vétérinaire (202 pages, FR & NL)

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Extraits de la législation pharmaceutique belge relatifs à l'exportation de médicaments (3 pages, FR)

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Texte de la charte signée par les membres de la plateforme Because Health concernant « l'assurance de qualité des médicaments, des vaccins, des produits de diagnostic et du petit matériel médical » (3 pages, FR)

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Documents annexés à la charte Because Health donnant aux membres signataires un modèle de checklist technique pour l'évaluation fabricant et produit des médicaments, vaccins, produits de diagnostic et petit matériel médical (5 pages, FR)

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Access to Quality Medicines in Resource-Poor Countries: New findings, new challenges - Background document prepared by Raffaella Ravinetto, Institute of Tropical Medicine, Antwerp, for the Be-Cause Health Seminar "Drugs: Cure or Curse?". Egmont Palace, Brussels, December 3rd, 2007 (12 pages, ENG)

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Medicines in Developing Countries : Documented cases of quality problems - Because Health Internal Fact Sheet on reported quality problems, Raffaella Ravinetto, version updated on 20th July 2010 (20 pages, ENG)

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Substandards medicines in resource-poor settings : a problem that can no longer be ignored - texte complet d'un article publié dans le « Tropical Medicine and International Health (volume 13, numéro 8, pp. 1062-1072, August 2008) » par JM Caudron, N. Ford, M. Henkens, C. Macé, R. Kiddle-Monroe et Jacques Pinel (équipe de rédaction mixte MSF International et Fondation AEDES) (11 pages, ENG)

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Documents relatifs au modèle OMS de gestion de la Qualité (MQAS)

Courriers d'information concernant la publication du MQAS (Interagency Guidelines: A model quality assurance system for procurement agencies - Référence WHO/PSM/PAR/2007.3), au sein du « WHO Technical Report N° 937 » (3 pages, ENG)

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Model Quality Assurance System for Procurement Agencies: Recommandations relatives aux systèmes d'assurance qualité axées sur la présélection des produits et des producteurs, les achats, l'entreposage et la distribution de produits pharmaceutiques (Guidelines OMS) - Edition originale en version anglaise du « MQAS » (140 pages, ENG)

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Système d'assurance qualité type à l'intérieur des centrales d'achat : Recommandations relatives aux systèmes d'assurance qualité axées sur la présélection des produits et des producteurs, les achats, l'entreposage et la distribution de produits pharmaceutiques (Guidelines OMS) - Traduction française du « MQAS » (149 pages, FR)

 
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Axe 2 : « Chaîne d'approvisionnement (Achat et distribution) »

Documents fournis par le Département EMP de l'OMS

Lien pour accéder au département des médicaments essentiels de l'OMS (« Essential Medicines and Pharmaceutical Policies »), à partir duquel on peut retrouver tous les documents publiés par l'OMS sur le médicament
Lien pour accéder aux publications OMS et non-OMS, par pays
Cartographie des systèmes d'approvisionnement et de distribution des médicaments et autres produits de santé

 
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Axe 3 : « Régulation du secteur pharmaceutique »

Documents relatifs aux initiatives d'appui aux Agences Nationales de Réglementation Pharmaceutique

Registering new drugs: The African Context - New tools for new times - Rapport publié en janvier 2010 par le DNDi (Drugs for Neglected Diseases Institute) et The George Institute for International Health (38 pages, ENG)

Documents relatifs à l'harmonisation des politiques, procédures et réglementation pharmaceutiques au niveau sous-régional en Afrique

Document de politique pharmaceutique commune de la CEMAC : Cadre juridique et institutionnel, Ressources Humaines, Assurance Qualité, Accessibilité - publié en août 2007 (20 pages, FR)

Divers documents publiés par la CEMAC en annexe au texte définissant le cadre de l'harmonisation des politiques en matière de pharmacovigilance : (i) Glossaire, (ii) Modèle de Fiche de notification d'effets indésirables susceptibles d'être dus à un médicament à usage humain, (iii) Algorithme d'imputabilité employé par les structures de pharmacovigilance de la CEMAC, (iv) Organigramme du système de Pharmacovigilance en zone CEMAC (12 pages, FR)

Documents relatifs à la Pharmacovigilance

Fiche signalétique d'un défaut qualité sur un médicament, AFSSAPS (2 pages, FR)

Fiche de déclaration d'effet indésirable susceptible d'être dû à un médicament ou produit, AFSSAPS (2 pages, FR)

Fiche de notification des effets indésirables des médicaments, vaccins et produits de santé, Centre National de Pharmacovigilance, Togo, 2009 (1 page, FR)

Divers documents publiés par la CEMAC en annexe au texte définissant le cadre de l'harmonisation des politiques en matière de pharmacovigilance : (i) Glossaire, (ii) Modèle de Fiche de notification d'effets indésirables susceptibles d'être dus à un médicament à usage humain, (iii) Algorithme d'imputabilité employé par les structures de pharmacovigilance de la CEMAC, (iv) Organigramme du système de Pharmacovigilance en zone CEMAC (12 pages, FR)

 
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Liens et documents relatifs aux diverses étapes du circuit du médicament

Développement produit

Documents

Investigational pharmaceutical products for clinical trials in humans - Annex 7, WHO Technical Report Series 863, 1996 :

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Sites Internet

DNDi (Drugs for Neglected Diseases initiative) (initiative pour la recherche et le développement de solutions adaptées pour les maladies négligées) :

http://www.dndi.org/

NEPAD (New Partnership for Africa's Development) (partenariat panafricain pour le développement - Programme de l'Union Africaine) :

http://www.nepad.org

EDCTP (European and Development Countries Clinical Trial Partnership) (partenariat Nord-Sud relatif aux essais cliniques) :

http://www.edctp.org/

COHRED (Council on Health Research for Health) (aide au développement des systèmes nationaux de recherché en santé poiur les pays à faibles et moyens revenus) :

http://www.cohred.org/

Nuffield Council on Bioethics (questions éthiques en biologie et en médicine) :

http://www.nuffieldbioethics.org/

Production pharmaceutique - Matière première

Documents

GMP for Active pharmaceutical ingredients (bulk drug substances) - Annex 1, § 18 (pp. 72-79) to the WHO Technical Report Series 823, 1992 :

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Pharmaceutical excipients - Annex 5, WHO Technical Report Series 885, 1999 :

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Good manufacturing practices: Requirement for the sampling of starting materials (amendment) - Annex 2 (pp. 38-39) to the WHO Technical Report Series 929, 2005 :

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WHO Technical Report Series 957, 2010 (Quality Control, Quality Assurance, Prequalification, revised GMP, revised GDP, miscellaneous...) :

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Sites Internet

Publications de l'OMS relatives à la production (matières premières et autres) - BPF, Analyse du risque, documents pour la formation sur le sujet... :

http://www.who.int

Site du projet ARTEPAL

http://www.artepal.org/

MMV (Medicines for Malaria Venture) (réseau de lutte contre le paludisme) :

http://www.mmv.org/

Page de recherche des CEP (Certification Pharmacopée Européenne) pour les matières premières sur le site EDQM :

http://extranet.pheur.org

Page de recherche des DMF (Drug Master File) pour les matières premières sur le site US-FDA :

http://www.betterchem.com

Chemical Information Service :

http://www.chemicalinfo.com/

Production pharmaceutique - Produit fini

Documents

Good Manufacturing Practices for Pharmaceutical Products: Main Principles - Annex 4 (pp. 36-89) to the WHO Technical Report Series 908, 2003 :

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Sterile pharmaceutical products - Annex 6 (pp. 76-93) to the WHO Technical Report Series 902, 2002 :

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Sites Internet

Site du Programme de Préqualification de l'OMS :

http://mednet3.who.int/prequal/

Page du site US-FDA relative à la liste des produits approuvés à ce niveau pour approvisionnement dans le cadre des programmes d'aide internationale (Afrique et Asie) :

http://www.fda.gov

Fixation des prix et marché

International Drug Price Indicator Guide (published by Management Sciences or Health, last update 2009) :

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Untangling the Web of Antiretroviral price reductions (MSF Access Campaign)...

  • 11e edition (FR), Juillet 2008 :
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  • 11th edition (ENG), July 2008 :
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  • 11th edition, Update 1 (ENG), January 2009 :
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  • 12th edition prepublication price analysis (ENG), July 2009 :
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Circuits d'approvisionnement et de distribution

Liste de documents publiés par l'OMS relatifs aux systèmes d'approvisionnement :

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Model Quality Assurance System for Procurement Agencies (MQAS) - WHO Guidelines, 2006 :

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Malaria Control Booster Program, Procurement and Supply Management, Tool kit, 2006 :

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Guide sur la politique du Fonds Mondial en matière de gestion des achats et des stocks, Novembre 2009 :

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Good Distribution Practices (WHO) - edition 2005 (annex 5 to 44th report of the WHO Expert Committee on specifications for pharmaceutical preparations, WHO Technical Report Series 937, 2006) :

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WHO Technical Report Series 957, 2010 (Quality Control, Quality Assurance, Prequalification, revised GMP, revised GDP, miscellaneous...) :

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Prescription et dispensation du médicament

Documents

MSF Reference Books (Références médicales, mise à jour au 26/05/2010):
- Guide des médicaments essentiels (2010) - versions FR-ENG-ES
- Guide clinique et thérapeutique (2010) - versions FR-ENG-ES
- Refugee Health (1997) - version ENG
- Prise en charge d'une épidémie de méningite à méningocoques (2008) - versions FR-ENG
- Rapid health assessment of refugee or displaced populations (2006) - versions FR-ENG
- Obstétrique en situation d'isolement (2007) - versions FR-ENG
- Tuberculose (Mars 2010) - versions FR-ENG

  • Guide des médicaments essentiels (2010) - versions FR-ENG-ES
  • Guide clinique et thérapeutique (2010) - versions FR-ENG-ES
  • Refugee Health (1997) - version ENG
  • Prise en charge d'une épidémie de méningite à méningocoques (2008) - versions FR-ENG
  • Rapid health assessment of refugee or displaced populations (2006) - versions FR-ENG
  • Obstétrique en situation d'isolement (2007) - versions FR-ENG
  • Tuberculose (Mars 2010) - versions FR-ENG
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Martindale Pharmacopoeia, 36th edition, Oct. 2009 :

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Formulaire Thérapeutique Modèle, publié par l'OMS, édition 2008 (en anglais) :

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Formulaire Thérapeutique Modèle pour les Enfants, publié par l'OMS, édition 2010 (en anglais) :

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Sites Internet

Thériaque (Banque de données française sur le médicament) (développé en lien avec le CNHIM) :

http://www.theriaque.org/

CNHIM (Centre National Hospitalier d'Information sur le Médicament) :

http://www.cnhim.org/

eMC (electronic Medicines Compendium) (Banque de données britannique sur les médicaments) :

http://www.medicines.org.uk/

BNF (British National Formulary) :

http://www.bnf.org/bnf/

Publications OMS relatives aux listes de médicaments essentiels, aux Formulaires Thérapeutiques Modèles et accès à la Librairie sur les médicaments essentiels :

http://www.who.int/selection

Listes des Médicaments Essentiels de l'OMS (adultes et enfants) :

http://www.who.int/medicines

Publication OMS - "WHO Drug Info" :

http://www.who.int/druginformation/

Réglementation pharmaceutique

Documents

Autorisation de mise sur le marché des médicaments à usage humain notamment d'origine multi-source (génériques) - Manuel à l'usage des autorités de réglementation pharmaceutique Série Réglementation Pharmaceutique, No. 13 (« Blue Book » en version FR) :

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Liste de documents publiés par l'OMS relatifs à l'inspection pharmaceutique et aux systèmes qualité (GMP et autres références...) :

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Normes relatives aux études de stabilité - WHO Technical Report Series on Specifications for Pharmaceuticals Preparations No. 953 (43e rapport technique), Annexe 2 (pp. 87-130) :

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Directives relatives à l'enregistrement des médicaments génériques multi-source pour établir l'interchangeabilité - WHO Technical Report Series on Specifications for Pharmaceuticals Preparations No. 937 (40e rapport technique), Annexe 7 (pp. 347-390) :

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Liste de documents publiés par l'OMS relatifs aux normes réglementaires applicables dans les systèmes qualité (stabilité, interchangeabilité et autres références...) :

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Liste des rapports techniques publiés par l'OMS relatifs aux spécifications pour les produits pharmaceutiques (Specifications for Pharmaceutical Preparations) : rapports techniques n° 32 à 44 (BPF et autres normes relatives à la qualité) :

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Sites Internet

AFSSAPS (Agence Française de Sécurité Sanitaire des Produits de Santé) :

http://www.afssaps.fr/

AFMPS (Agence Fédérale belge des Médicaments et des Produits de Santé) :

http://www.fagg-afmps.be/fr/

EMA (European Medicines Agency - Agence Européenne des Médicaments) :

http://www.ema.europa.eu/

Pharmacopées

International Pharmacopoeia, dernière édition (édition actuelle = 4e édition, 2008, incluant le premier supplément) (Publication OMS, version anglaise) :

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British Pharmacopoeia, dernière édition (édition actuelle = 2010 ; la nouvelle édition 2011 est également disponible en ligne) :

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Pharmacopée Européenne / European Pharmacopoeia, dernière édition disponible (édition actuelle = 6e édition) (publication EDQM en versions française et anglaise) :

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US Pharmacopoeia, site officiel :

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US Pharmacopoeia online (uniquement pour les abonnés) :

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