aller au contenu

Axe 3 / Introduction et prérequis: Régulation du secteur pharmaceutique

Présentations:
 

Introduction: Régulation du secteur pharmaceutique

Orateur

Jean-Denis MALLET, pharmacien inspecteur, auditeur BPF, Directeur de la Conformité Réglementaire Europe à SNC Lavalin Pharma ; anciennement chef du service de l'Inspection Pharmaceutique à l'AFSSAPS ; anciennement responsable Assurance Qualité au CICR.

Synthèse

Le médicament n'est pas un produit comme les autres. C'est notre métier de le dire.
La réglementation est essentiellement basée sur l'autorisation de fabrication (producteurs) et sur l'autorisation de mise sur le marché (AMM : pour toute la chaîne d'approvisionnement, en aval de la production).
Les contrefaçons en Europe viennent surtout via les chaînes du commerce parallèle (très perméables à la contrefaçon)  Il faut une volonté politique de régulation.
La politique du médicament repose sur 4 piliers fondamentaux :

  • Politique sociale
  • Politique scientifique
  • Politique financière
  • Politique industrielle
 .
 
 .

Un prérequis: la bonne gouvernance

Orateur

Magali BABALEY, pharmacien, Fonctionnaire Technique à l'OMS (Genève), Unité de Gestion des Approvisionnements, Équipe Accès aux Médicaments et Utilisation Rationnelle (MAR), Département des Médicaments Essentiels et des Politiques Pharmaceutiques (EMP).
Présentation réalisée au nom de Guitelle BAGHDADI, responsable de l'axe Bonne Gouvernance au sein du Département des Médicaments Essentiels et des Politiques Pharmaceutiques (EMP), OMS Genève.

Orientation générale de la présentation

Présentation du programme de l'OMS sur la bonne gouvernance du médicament.
La plupart des sociétés modernes, peu importe leur niveau de richesse, se trouvent aujourd'hui confrontées aux pratiques de corruption.  L'impact de la corruption sur le secteur pharmaceutique est d'autant plus grave que ces pratiques, contraires à l'éthique, affectent directement le domaine de la santé publique.  Au niveau pharmaceutique, la lutte contre la corruption est d'autant plus difficile qu'elle peut surgir à tous les niveaux de la chaîne du médicament, de la production à la promotion et la mise sur le marché du médicament.
C'est dans ce contexte que l'OMS a décidé en 2004 de lancer son Programme Mondial sur la Bonne Gouvernance des Médicaments.  Initié tout d'abord dans 4 pays, le programme s'est ensuite largement développé pour être implanté, aujourd'hui, dans pas moins de 26 pays.
L'objectif principal de ce programme est de limiter la corruption dans le secteur pharmaceutique en appliquant des procédures administratives transparentes et en favorisant les pratiques éthiques.

Questions essentielles à la base de la présentation
  • Quelle peut être l'utilité d'un tel programme ?
  • Comment participer à sa mise en œuvre ?