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AXE 1 / Thème 1 : Connaissance, évaluation et promotion de la production locale des MEG

Présentations:
 

Audits des producteurs locaux en RDC

Orateur

Jean Christophe PÉLISSIER, pharmacien, consultant AEDES ; expérience d'assistance technique long terme dans les systèmes d'approvisionnement en MEG, la gestion des centrales nationales d'achats, la réglementation pharmaceutique, les stratégies et procédures d'achat et la gestion de la qualité du médicament.

Orientation générale de la présentation
  • Principe de la démarche : la FEDECAME a introduit dans sa politique d'achat un audit BPF systématique des producteurs locaux, qui constitue une partie importante de la qualification technique de ces fabricants. Des audits BPF sont donc réalisés régulièrement depuis 2003 auprès de certains fabricants établis en RDC, avec l'appui d'experts internationaux.
  • Bilan des audits BPF des fabricants locaux réalisés pour la FEDECAME et leçons tirées de cette démarche.
Questions essentielles à la base de la présentation
  • L'audit BPF des fabricants locaux est-elle une démarche utile?
  • Comment concevoir la démarche d'audit des producteurs locaux?
  • Comment appuyer la production locale?
 

Accompagnement à la mise aux normes d'usines (Afrique, Chine, ...)

Orateur

Patrick HOET, pharmacien d'industrie, consultant indépendant ; longue expérience dans la production industrielle pharmaceutique, puis importante expérience d'audit et d'appui à la production dans les pays à faible et moyens revenus et dans les pays émergents.

Orientation générale de la présentation
  • Présentation des expériences d'audit et d'accompagnement d'usines de production pharmaceutique dans différents pays d'Afrique (expérience Zenufa en Tanzanie surtout) et d'Asie (Chine en particulier).
  • Notion de complexité de la production pharmaceutique dans le contexte des pays à faibles revenus (en Afrique entre autres) par rapport aux messages parfois simplistes de promotion de la production locale nationale (aspects financiers et techniques).
  • Diversité des situations sur le terrain : les problèmes posés ne sont pas toujours les mêmes...
  • Problématique des transferts technologiques plus ou moins suivis et les raisons plus ou moins claires des ces transferts.
  • Plateforme AQ : besoin de consolidation et de coordination des audits
  • Nécessité d'une évaluation des sources de production des matières premières également (cet aspect est toujours négligé alors qu'il est primordial).
  • Approches stratégiques dans le secteur : pragmatisme dans la démarche !
  • Même problématique pour les études de « bioéquivalence locale » : contraintes financières et techniques
Questions essentielles à la base de la présentation
  • Comment rationaliser les audits et en améliorer l'impact ?
 

OTECI: "Market Intelligence" et expérience d'assistance technique aux producteurs

Orateur

Jacques PILLOY, ancien acheteur de matières premières dans un grand groupe pharmaceutique ; participe aujourd'hui au réseau OTECI.

Orientation générale de la présentation
  • Bilan et résultats des audits et assistance technique effectués dans les pays à faible et moyen revenus.
  • OTECI est une organisation de volontaires retraités de diverses industries. Le groupe secteur santé est majoritairement composé d'anciens de l'industrie pharmaceutique.
  • Au total 52 visites de fabricants ont été réalisées dans 19 pays.
  • OTECI réalise à la fois des audits fabricant (BPF et évaluation produit) dans le cadre de l'évaluation d'un potentiel fournisseur d'une agence internationale d'approvisionnement (MSF, CHMP, etc.) mais apporte aussi une assistance technique à certains producteurs dans le but d'améliorer les standards de qualité. Dans ce cadre, les membres d'OTECI ont réalisé, par exemple, des pré-audits pour le compte du Programme de Préqualification de l'OMS.
Questions essentielles à la base de la présentation
  • Quels sont les critères de succès pour la production locale dans les pays à faibles et moyens revenus ?
  • Quels sont les prérequis à l'implantation d'une structure de production locale ?